Spécialité pharmaceutique · CIS 65957169
KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir
KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir — voie(s) d’administration : orale. 1 présentation est répertoriée dans la BDPM : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s).
Composition déclarée
| Substance déclarée | Dosage déclaré | Référence du dosage | Élément pharmaceutique | Nature BDPM |
|---|---|---|---|---|
| SÉLUMÉTINIB | 5 mg | une gélule | granulés | FT |
| HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB | granulés | SA |
Conditionnement et présentation CIP
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400930332948 |
|---|---|
| Code CIP7 | 3033294 |
| Statut administratif de la présentation | Présentation active |
| Commercialisation de la présentation | Déclaration de commercialisation |
| Date de déclaration de commercialisation | 23/06/2026 |
| Agrément aux collectivités | non |
Informations administratives de la spécialité
| Dénomination officielle | KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir |
|---|---|
| Code CIS | 65957169 |
| Forme pharmaceutique | granulés en gélule |
| Voie(s) d’administration | orale |
| Titulaire(s) de l’autorisation | ASTRAZENECA AB |
| Statut de l’autorisation | Autorisation active |
| Procédure d’autorisation | Procédure centralisée |
| Date de l’autorisation | 09/01/2026 |
| Statut de commercialisation | Commercialisée |
| Autorisation européenne | EU/1/21/1552 |
| Surveillance renforcée | Oui |
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
FAQ – KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir
Combien de présentations CIP sont associées à KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir dans la BDPM ?
La BDPM locale associe 1 présentation(s) CIP au CIS 65957169 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s) (CIP13 3400930332948, CIP7 3033294).
Sous quelle forme pharmaceutique KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir est-il référencé dans la BDPM ?
La forme pharmaceutique indiquée pour le CIS 65957169 est : granulés en gélule.
Quelles voies d’administration sont indiquées pour KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir dans la BDPM ?
La BDPM indique pour le CIS 65957169 les voies suivantes : orale.
Quels éléments de composition la BDPM déclare-t-elle pour KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir?
Les lignes de composition associées au CIS 65957169 indiquent : SÉLUMÉTINIB — 5 mg — une gélule — granulés — FT; HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB — granulés — SA.
Quel statut administratif la BDPM indique-t-elle pour KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir?
Statut de l’autorisation : Autorisation active; Procédure d’autorisation : Procédure centralisée; Date de l’autorisation : 09/01/2026; Statut de commercialisation : Commercialisée; Autorisation européenne : EU/1/21/1552; Surveillance renforcée : Oui.
Quelles conditions de prescription la BDPM renseigne-t-elle pour KOSELUGO 5 mg, granulés en gélule à ouvrir?
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE.
Autres medicaments
Source et dates
Source : Base de données publique des médicaments — dates des fichiers utilisés : 03/11/2026, 06/11/2026.
Cette fiche décrit les données administratives et les présentations répertoriées ; elle ne remplace pas la notice du médicament. Un statut de commercialisation ne renseigne pas le stock d’une pharmacie.